【2024年版】薬機法チェックサービスとは？選び方のポイントや必要性など

薬機法（旧薬事法）は、日本国内で販売される医薬品、医療機器、化粧品、健康食品などの製品に対して厳しい規制を課しています。薬機法に違反すると、企業は法的な罰則を受けるだけでなく、製品の回収や企業イメージの損失といったリスクにも直面します。

そのため、薬機法に適合しているかを確認する「薬機法チェックサービス」は、製品を市場に投入する前に必須のプロセスです。本ページでは、おすすめの薬機法チェックサービスや選び方のポイント、薬機法チェックの重要性などをお伝えします。

そもそも薬機法とは

薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を略した言葉で、日本国内で販売される医薬品、医療機器、化粧品、健康食品などに適用される法律です。以前は「薬事法」として知られていましたが、2014年に改正されて「薬機法」となりました。

薬機法は、消費者の安全を守るために、製品の品質、有効性、安全性を確保することを目的としています。具体的には、製品が正確な成分表示や適切な広告表示を行っているか、また製品が人体に有害でないかを監視し、規制する役割を担っています。

なぜ薬機法チェックが重要なのか

薬機法は、消費者の安全を守るために設けられた法律です。薬機法に違反すると、企業は深刻な法的リスクに直面するだけでなく、製品の品質や企業の信頼性にも悪影響を及ぼします。ここでは、薬機法チェックがなぜ重要なのか、その理由を3つのポイントで解説します。

1. 法的リスクの回避

薬機法に違反すると、製品の販売停止、罰金、さらに企業としての信頼を大きく損なう可能性があります。これらのリスクを回避するためには、製品が薬機法に適合しているかを事前に確認する必要があります。

2. 製品の品質と信頼性の向上

薬機法に準拠することで、製品の品質と安全性を確保でき、消費者に対して信頼を築くことができます。これは企業のブランド価値を高める重要な要素となります。

3. 迅速な市場投入

製品開発が進むなか、法規制に適合しているかどうかを確認することで、スムーズな市場投入が可能になります。薬機法チェックを怠ると、後から問題が発生し、リリースの遅延や追加コストが発生する可能性があります。

薬機法チェックサービスの種類

薬機法チェックサービスには、さまざまな種類があり、それぞれに特徴や強みがあります。企業のニーズや製品の特性に応じて、最適なサービスを選ぶことが成功の鍵です。ここでは、代表的な3つのサービスの種類について説明します。

法務コンサルタント・弁護士によるチェック

法務コンサルタント・弁護士は、薬機法に精通した法律の専門家です。製品が薬機法に適合しているかどうかを法的な観点から詳細に確認し、企業に対して個別のアドバイスを提供します。特に、複雑な成分を含む製品や広告表現が厳しく規制される製品については、専門家によるチェックが不可欠です。

コストはかかりますが、法律の専門家が担当するため、法的リスクを最小限に抑えることができます。各企業の製品やビジネスモデルに合わせたサービスが提供されるため、初めて薬機法チェックを受ける企業にとっては心強いサポートとなるでしょう。

専門機関の認定サービス

薬機法に特化した専門機関が提供するチェックサービスは、信頼性が非常に高いのが特徴です。専門機関は、医薬品や化粧品、健康食品などの特定分野に特化しており、製品が薬機法に完全に適合していることを第三者として認証します。

詳細な資料提出や長時間の審査が必要になることが多く、手続きが複雑で時間がかかる場合がありますが、第三者による認証があることで顧客や取引先に対するアピールポイントにもなります。特に取引先が厳しい規制遵守を求める場合には、認定があることで信頼を得やすくなるでしょう。

オンラインツールの活用

オンラインツールを活用して自社で簡易チェックを行う方法は、近年注目されています。オンラインの薬機法チェックツールは、基本的な判定を手軽に行うことができるため、特に予算が限られている中小企業やスタートアップに適しています。

ただし、複雑なケースや最新の法改正に対応するには限界があります。ツールを使えば迅速にチェックができるため、製品開発のスピードを落とすことなく規制対応ができますが、重要な場面では専門家の確認を受けることも検討しましょう。

薬機法チェックサービスの選び方

薬機法に適合した製品を市場に投入するためには、信頼できるチェックサービスの利用が欠かせません。ですが、多様なサービスが提供されているなかで、どのサービスを選ぶべきか迷うこともあるでしょう。

ここでは、薬機法チェックサービスを選ぶ際に押さえておきたいポイントとして以下の5つを紹介します。

それぞれについて詳しく見ていきましょう。

実績の確認

薬機法チェックサービスを選ぶ際には、まずそのサービス提供者の実績を確認することが重要です。どのような業界で、どのような製品に対してチェックを行ってきたか、過去の成功事例やクライアントの声を参考にしましょう。また、過去に法的トラブルを未然に防ぐことに成功した事例を持つサービスを選べば、信頼性がさらに高まります。

対応範囲と専門性のバランス

薬機法は広範囲な規制を含んでおり、医薬品や化粧品、健康食品など、製品によって適用される基準が異なります。そのため、製品がどのような規制に該当するのかを正確に把握しているサービスを選ぶことが重要です。

対応範囲が広いサービスは、複数の製品ラインを持つ企業にとって有益ですが、製品特有の規制に特化した専門性も求められます。たとえば、医療機器に特化したチェックを必要とする企業であれば、その分野に強みを持つサービスを選ぶことがおすすめです。

最新の法改正対応

薬機法は、技術革新や社会のニーズに応じて頻繁に改正されることがあります。そのため、サービス提供者が最新の法改正に対応できているかを確認することも大切です。

法改正に迅速に対応できるサービスは、製品が市場に投入された後も安心して販売を続けるための強力なサポートとなります。また、法改正に関する情報提供やトレーニングを行っているサービスを選ぶことで、社内での法規制対応力も向上させられるでしょう。

コミュニケーションとサポート体制

薬機法チェックサービスを利用する際には、提供者とのやりとりがスムーズかどうかも確認します。特に、製品の仕様変更や市場投入直前に急遽対応が必要になるケースも考慮すると、迅速かつ柔軟に対応できるサービスを選ぶことが重要です。初期の相談から最終確認まで一貫したサポートを提供し、常に最新の情報を提供してくれるサービスは、企業にとって心強いパートナーとなるでしょう。

コストパフォーマンスとリスク管理

サービス選定において、コストも重要な要素です。ですが、安価なサービスが必ずしもよい結果をもたらすわけではありません。特に薬機法に関しては、法的リスクを十分に管理するための投資が求められます。

コストパフォーマンスを考える際には、単に価格だけでなく、提供されるサービスの内容や深度を評価しましょう。たとえば、オンラインツールを利用して基本的なチェックを行い、専門家のチェックを補完的に利用することで、効率的なコスト管理を実現できます。